Ferring Pharmaceuticals Rekovelle recomendó la aprobación de la UE

Ferring Pharmaceuticals ha anunciado que su nuevo tratamiento de fertilidad Rekovelle ha ganado una recomendación del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

El comité Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado el tratamiento para su uso en la estimulación ovárica controlada para el desarrollo de múltiples folículos en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro o ciclos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides.

Un programa de desarrollo clínico global por parte de 1.326 pacientes en 11 países y más de 2.000 ciclos de estimulación ovárica controlada ha demostrado la eficacia de este tratamiento.

Si se aprueba, Rekovelle sería administrado utilizando un régimen de dosificación individualizada según el nivel sérico de la hormona anti-Mülleriana de una mujer (AMH) y el peso corporal. AMH es un biomarcador utilizado para evaluar la reserva ovárica, y predecir qué pacientes pueden estar en mayor riesgo de experimentar una eficacia reducida o aumento de las preocupaciones de seguridad.

AMH se mide a través del uso de una herramienta de diagnóstico compañero, el inmunoensayo Elecsys AMH Plus, que fue desarrollado por Roche.

Dr. Per Falk, director científico y vicepresidente ejecutivo de Ferring Pharmaceuticals, dijo: "Si se aprueba, esta sería la primera pareja formada por un fármaco con un diagnóstico de acompañamiento para la dosificación individualizada en la medicina reproductiva."

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