Fichiers Almirall pour approbation de l'UE d'un nouveau traitement BPCO

Almirall a demandé l'approbation réglementaire européen d'une combinaison fixe de bromure d'aclidinium et fumarate de formotérol, dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

La demande d'autorisation de commercialisation auprès de l'Agence européenne des médicaments est prise en charge par l'efficacité et la sécurité des données provenant de deux essais pivot de phase III, qui ont été menées dans 25 pays à travers le monde.

Critères d'évaluation co-primaires d'Almirall dans les études ont été atteints, avec la thérapie combinée montrant une amélioration statistiquement significative de la fonction pulmonaire par rapport à chaque composant individuel.

Le traitement expérimental combine deux bronchodilatateurs déjà approuvés et commercialisés, qui sont livrés deux fois par jour via le dispositif inhalateur Genuair.

Dr Bertil Lindmark, directeur scientifique à Almirall, a déclaré: «Nous avons franchi une nouvelle étape stratégique importante dans le développement de traitements novateurs destinés à améliorer la qualité de vie des patients atteints de BPCO."

Le mois dernier, la société a annoncé de nouvelles données cliniques sur son Sativex de drogue, ce qui démontre son efficacité et sa sécurité dans la prévention de la spasticité de la sclérose multiple.