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Fichiers Amgen pour l'approbation des États-Unis et de l'UE pour la nouvelle mise à jour de l'étiq

17th July 2017

Amgen a demandé une approbation réglementaire aux États-Unis et à l'UE pour une mise à jour planifiée sur l'étiquette de son traitement contre le myélome multiple Kyprolis.

Une nouvelle demande supplémentaire de médicaments a été soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis pour la mise à jour proposée, en plus d'une nouvelle modification de sa demande de commercialisation de l'Agence européenne du médicament.

Si elle est approuvée, cela permettra à l'entreprise d'inclure les données de survie globales de l'essai ENDEAVOR tête de tête de phase III dans les informations sur les produits pour Kyprolis, offrant un meilleur aperçu de sa sécurité et de son efficacité.

Dans cette étude, il a été démontré que Kyprolis plus dexaméthasone réduisait le risque de décès de 21 pour cent par rapport à un régime thérapeutique alternatif établi, ce qui a entraîné un bénéfice global de survie de 7,6 mois qui était cohérent, quel que soit le traitement antérieur par le fascisme.

Le Dr Sean Harper, vice-président exécutif de recherche et de développement chez Amgen, a déclaré: "Nous savons que Kyprolis peut offrir des patients atteints de myélome multiple appropriés une meilleure chance pour une vie plus longue à la première rechute par rapport à Velcade lorsqu'elle est ajoutée à la dexaméthasone".

Depuis son approbation en 2012, Kyprolis a été prescrit à plus de 50 000 patients dans le monde entier.

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