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fichiers Baxalta pour approbation de l'UE de l'hémophilie Un médicament Adynovi

4th March 2016

Baxalta a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments pour un nouveau traitement de l'hémophilie A.

Adynovi est un facteur VIII recombinant circule (FVIIIr) traitement demi-vie conçu pour enfants, adolescents et adultes patients atteints d'hémophilie A et pour une utilisation lors d'une chirurgie prolongée. Il est actuellement autorisé aux Etats-Unis sous le nom de Adynovate.

Il est le seul traitement FVIIIr pour l'hémophilie A développé sur la base de l'efficacité démontrée de ADVATE, le traitement de FVIII le plus prescrit au monde, avec plus de 12 ans d'expérience des patients à travers le monde.

Le nouveau médicament a été étudié chez les patients âgés de 12 à 65 dans les trois essais de phase III clinique, au cours de laquelle il a démontré son innocuité et son efficacité.

Brian Goff, vice-président et président de l'hématologie exécutif à Baxalta, a déclaré: "Comme nous nous appuyons sur notre portefeuille de traitements de remplacement des facteurs directs leader sur le marché, nous apportons sans cesse de nouvelles options pour les patients hémophiles."

Adynovi est également en cours d'examen réglementaire au Japon, au Canada et en Suisse.

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