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Fichiers de Bayer pour l'approbation européenne de l'hémophilie Un traitement

11th September 2017

Bayer a annoncé qu'elle avait soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché européenne de sa dernière thérapie par l'hémophilie A BAY94-9027.

Le traitement à l'action longue et spécifiquement le traitement du facteur VIII humain recombinant PEGylé sera évalué par l'Agence européenne des médicaments, avec la soumission réglementaire basée sur les résultats du procès PROTECT VIII.

Dans ce procès, BAY94-9027 a été montré pour offrir une protection contre les saignements avec des intervalles de dosage lorsqu'ils sont utilisés de manière prophylactique tous les sept jours, une fois tous les cinq jours et deux fois par semaine.

Il a également été efficace pour contrôler les saignements pendant les interventions chirurgicales, la grande majorité des événements étant résolus avec une ou deux infusions.

Le Dr Joerg Moeller, membre du comité exécutif de la division pharmaceutique de Bayer et chef du développement, a déclaré: «Avec ce dépôt, nous espérons contribuer de manière significative à atténuer l'impact de cette maladie dans le futur».

La société a également soumis une demande de licence biologique pour BAY94-9027 dans cette indication à la Food and Drug Administration des États-Unis en août 2017.

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