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Fichiers de Medtronic pour l'approbation du nouveau PACT ballon amiral

16th August 2013

Medtronic a présenté son premier module d'approbation préalable à la commercialisation de la Food and Drug Administration américaine pour l'amiral ballon à élution médicamenteuse IN.PACT.

Le dispositif est conçu pour traiter les lésions athéroscléreuses de l'artère fémorale superficielle et reste limitée à un usage expérimental aux États-Unis, bien que la compagnie espère être en mesure de lancer le produit dans ce territoire au cours de la seconde moitié de 2015.

Plusieurs PACT ballons à élution médicamenteuse ont reçu l'approbation européenne CE Mark en 2008 et 2009 et sont disponibles dans de nombreux pays à travers le monde.

Un programme d'étude clinique mondiale continue pour les ballons pour le traitement de la maladie artérielle périphérique des membres inférieurs a inclus 24 études impliquant plus de 4200 patients sur environ 230 sites dans le monde à ce jour.

Tony Semedo, président de la division des traitements endovasculaires de Medtronic, a déclaré: "Nous allons continuer à travailler avec les principaux fournisseurs de soins de santé et des chercheurs du monde entier pour amasser des preuves cliniques et économiques pour soutenir l'adoption mondiale de cette technologie médicale innovante."

Ceci vient après que la firme a annoncé le lancement et les premières implantations de son système de neurostimulation RestoreSensor SureScan IRM plus tôt ce mois-ci.

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