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Home Industry News Fichiers Janssen pour l'approbation de l'UE d'un nouveau traitement du cancer du sang

Fichiers Janssen pour l'approbation de l'UE d'un nouveau traitement du cancer du sang

5th November 2013

Janssen a demandé l'approbation réglementaire européenne du nouveau ibrutinib composé pour le traitement de patients adultes atteints de deux formes de cancer du sang.

La demande d'autorisation de commercialisation auprès de l'Agence européenne du médicament demande l'approbation de la drogue comme un moyen de traiter une rechute / leucémie (leucémie lymphoïde chronique) / / lymphome réfractaire lymphoïde chronique petit leucémie lymphoïde (SLL), ou récidivant réfractaire à cellules du manteau (MCL).

Une demande similaire a déjà été soumis à la Food and Drug Administration américaine basée sur la forte performance de la thérapie dans les essais cliniques.

Ibrutinib est administré par voie orale et est le premier d'une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton, qui a été développé conjointement par Janssen et Pharmacyclics.

Jane Griffiths, président de la société du groupe Janssen en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, a déclaré: "Si elle est approuvée, ibrutinib abordera un grand besoin non satisfait pour les patients atteints de LLC / SLL et MCL qui ont déjà échoué ou devenir résistant au traitement précédent."

Ceci vient après que le fabricant a également présenté une demande européenne d'AMM pour une option de traitement contenant du darunavir pour le VIH mois dernier.

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