Fichiers Janssen pour l'approbation de l'UE et des États-Unis de Stelara dans la maladie de Crohn

Janssen a annoncé qu'elle a demandé pour sa Stelara de médicament à être approuvé par les organismes de réglementation aux États-Unis et de l'UE comme un traitement pour la maladie de Crohn.

Une demande de licence de produits biologiques a été soumis à la Food and Drug Administration des États-Unis, ainsi que d'une demande de modification / d'extension à l'Agence européenne des médicaments, de demander l'approbation de Stelara pour le traitement des adultes avec modérément à sévèrement active de Crohn.

Les données de l'UNITI programme de phase III de développement clinique, qui comprend trois essais, ont démontré l'efficacité et l'innocuité de Stelara induction et le traitement d'entretien dans cette indication et a servi de base pour les présentations.

Dr Newman Yeilding, responsable du développement de l'immunologie pour Janssen recherche et de développement, a déclaré: «Chez Janssen, nous nous sommes engagés à répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de la maladie de Crohn grâce à la découverte et au développement de traitements novateurs."

Stelara est déjà approuvé et disponible pour le traitement de la forme modérée à sévère de psoriasis en plaques et l'arthrite psoriasique actif dans de nombreux pays.

Il est à espérer que cela pourrait être une nouvelle option utile pour le traitement de la maladie de Crohn, une maladie inflammatoire chronique du tube digestif qui affecte environ 250 000 Européens.