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Fichiers Janssen pour l'approbation réglementaire de l'UE du myélome multiple aux médicaments

15th September 2015

Janssen a soumis à l'approbation réglementaire européen des daratumumab, son nouveau expérimental, anticorps monoclonal anti-CD38 humain pour le traitement du myélome multiple.

La société a déposé une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments d'obtenir l'approbation de la thérapie pour les patients en rechute et réfractaire myélome multiple.

Les données de l'étude de phase II en monothérapie MMY2002 et la phase d'essai de monothérapie I / II GEN501, ainsi que les conclusions de trois études à l'appui, a démontré l'innocuité et l'efficacité de la thérapie.

Daratumumab agit en se liant à CD38, une molécule de signalisation se trouve sur la surface des cellules du myélome multiple. Ce faisant, il déclenche le propre système immunitaire du patient pour attaquer les cellules cancéreuses,

Jane Griffiths, président de la société de groupe pour Janssen en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, a déclaré: «Grâce à notre engagement continu à la recherche de nouvelles thérapies et des mécanismes novateurs, nous sommes encouragés de voir la profondeur de la réponse thérapeutique avec daratumumab."

Cela vient après que la firme a complété une soumission de roulement d'une demande de licence biologique pour daratumumab à la Food and Drug Administration des États-Unis en Juillet à 2015.

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