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Fichiers Janssen pour l'UE et à l'approbation des États-Unis siltuximab

6th September 2013

Janssen a annoncé qu'elle a déposé une demande d'approbation réglementaire américain et européen d'un nouveau traitement innovant pour les patients atteints de maladie de Castleman multicentrique (MCD).

Des demandes ont été soumis à la Food and Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments pour l'utilisation de siltuximab chez les personnes souffrant MCD qui ont testé négatif pour le VIH et l'herpès virus humain-8.

MCD est une maladie du sang rare dans laquelle les lymphocytes sont surproduites et conduit à l'élargissement des ganglions lymphatiques, ce qui affaiblit le système immunitaire et rendre les patients gravement sensibles aux infections.

Il n'existe aucun traitement approuvé dans États-Unis ou de l'UE pour cette condition, ce qui conduit les organismes de réglementation dans les deux territoires d'accorder le statut de médicament orphelin de siltuximab.

Dr Peter Lebowitz, chef de la zone thérapeutique globale oncologie chez Janssen, a déclaré: "En se concentrant sur les mécanismes biologiques de base, nous avons maintenant la possibilité d'aider les patients atteints d'une maladie qui est difficile à traiter."

Ceci vient après que l'entreprise a annoncé la finalisation de l'acquisition d'Aragon Pharmaceuticals mois dernier, un mouvement qui va renforcer ses capacités dans le domaine de la recherche sur le cancer.

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