fichiers Mylan pour approbation de l'UE de la version biosimilaire de pegfilgrastim

Mylan a annoncé que l'Agence européenne des médicaments a accepté sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour une version biosimilaire proposée de pegfilgrastim.

La thérapie est conçue pour réduire la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne, à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et les syndromes myélodysplasiques.

Il a été co-développé avec Biocon comme l'un des six biosimilaires et analogues de l'insuline génériques objet de recherches conjointement par les deux sociétés.

L'application comprend des données cliniques positives de pivot pharmacocinétique / pharmacodynamie et l'efficacité de confirmation, la sécurité et les études d'immunogénicité achevés plus tôt en 2016.

président Mylan Rajiv Malik a déclaré: «Nous continuons à faire de grands progrès dans notre portefeuille de produits biosimilaires, qui représente l'un des portefeuilles les plus importants et les plus diversifiés de l'industrie dans le développement."

La société a des droits exclusifs de commercialisation pour les pegfilgrastim biosimilaires proposées aux États-Unis, le Canada, le Japon, l'Australie, la Nouvelle-Zélande et en Europe, avec Biocon manutention sa vente dans d'autres parties du monde.