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Fichiers Novo Nordisk pour l'approbation de l'UE d'un nouveau traitement l'hémophilie B

8th January 2016

Novo Nordisk a demandé l'approbation réglementaire européenne d'une nouvelle thérapie de facteur IX à action prolongée, nonacog beta pegol, pour le traitement de l'hémophilie B.

Une demande d'autorisation de commercialisation a été soumis à l'Agence européenne des médicaments pour la thérapie facteur IX recombinant glycopegylated, qui offre un profil pharmacocinétique considérablement améliorée.

Données de l'essai clinique a montré que le médicament est efficace dans la prophylaxie de routine, traitement des épisodes hémorragiques et en chirurgie pour adultes, adolescents et enfants, avec cinq fois plus longue demi-vie que les produits de facteur IX standard.

Il a été démontré à réduire les taux de saignement annualisées (RBZ) et offrir une qualité de l'amélioration de la vie des patients.

Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et directeur scientifique de Novo Nordisk, a déclaré: "Grâce à son niveau d'activité élevé des facteurs, dosage moins fréquent et très faibles ABRs, nonacog beta pegol a le potentiel d'améliorer la qualité de vie des patients et Leurs familles."

La société a également actuellement un traitement pour l'hémophilie A qui est en phase III de développement clinique.

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