Gadovist de Bayer HealthCare approuvé pour une utilisation dans la petite enfance

Bayer HealthCare a annoncé que son agent de contraste Gadovist a reçu une extension de l'étiquette dans l'UE pour une utilisation chez les patients nourrissons.

L'agent de contraste à base de gadolinium extracellulaire a été ratifié pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une angiographie par résonance magnétique (ARM) chez les patients pédiatriques âgés de moins de deux, y compris les nouveau-nés à terme.

Une étude internationale multicentrique a démontré que les profils pharmacocinétique et de sécurité de Gadovist chez ces patients nourrissons étaient similaires à celles des enfants plus âgés et les adultes à dose standard, ce qui signifie la même dosage en fonction du poids peut être utilisé que chez les patients plus âgés.

L'utilisation accrue est pour diagnostic indications d'imagerie de contraste renforcé approuvés existant dans les populations âgées, y compris ARM avec contraste amélioré et IRM du système nerveux central, le foie, les reins et d'autres régions de l'ensemble du corps.

Dr Christiane Pering, médecin en chef et chef de l'innovation lors de la division de soins médicaux de Bayer HealthCare, a déclaré: «Cette étude et l'autorisation par les autorités sanitaires sont importants dans le soutien radiopédiatres avec un agent de contraste approuvé pour une utilisation dans tous leurs patients pédiatriques."

Cela vient après que la firme a reçu une approbation similaire de la Food and Drug Administration des États-Unis au début de l'année.