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Gadovist de Bayer HealthCare aprobado para su uso en la infancia

15th July 2015

Bayer HealthCare ha anunciado que su agente de contraste Gadovist ha recibido una extensión de etiqueta en la UE para el uso en los pacientes infantiles.

El agente de contraste a base de gadolinio extracelular ha sido ratificado para su uso con imágenes por resonancia magnética (MRI) o angiografía por resonancia magnética (ARM) en pacientes pediátricos por debajo de la edad de dos años, incluyendo recién nacidos a término.

Un estudio internacional multicéntrico ha demostrado que los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de Gadovist en estos pacientes infantiles fueron similares a la de los niños mayores y los adultos en dosis estándar, es decir, la misma dosificación basada en el peso puede ser utilizado como en pacientes de edad avanzada.

El mayor uso es para las indicaciones de diagnóstico por imagen con contraste aprobados existente en las poblaciones mayores, incluyendo ARM con contraste y la RM de los del sistema nervioso central, el hígado, los riñones y otras regiones de todo el cuerpo.

Dr. Christiane Pering, director médico y jefe de innovación de la división de la atención médica de Bayer HealthCare, dijo: "Este estudio y autorización de las autoridades de salud son importantes en el apoyo a los radiólogos pediátricos con un agente de contraste aprobado para su uso en todos sus pacientes pediátricos."

Esto viene después de la firma recibió una aprobación similar de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos a principios de año.

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