Gilead Sciences erhält EU grünes Licht für Hepatitis-C-Medikament Beurteilung

Gilead Sciences hat bekannt gegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Anwendung für die Bewertung einer neuen Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen ratifiziert.

Der Regler hat Zulassungsantrag des Unternehmens für eine einmal tägliche Fixkombination des NS5A-Inhibitor ledipasvir (LDV) 90 mg und der Nukleotid-Analogon Polymerase-Inhibitor sofosbuvir (SOF) 400 mg akzeptiert, für die Behandlung von chronischen HCV Genotyp 1.

Eine vollständige Bewertung der Therapie wird nun stattfinden, prüft positive Daten aus klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Kombination.

Die EMA hat auch Anfrage von Gilead für eine beschleunigte Beurteilung der LDV / SOF, eine Bezeichnung, die zu neuen Medikamenten die öffentliche Gesundheit von Interesse gewährt wird akzeptiert.

Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice-President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead, sagte: "LDV / SOF hat das Potenzial, HCV-Therapie für Patienten mit Genotyp 1, indem die Notwendigkeit für Interferon-Injektionen und Ribavirin und Verkürzung der Dauer der Transformation Behandlung. "

Das Unternehmen reichte auch für die US-Food and Drug Administration die Zulassung der Therapie im Februar 2014 vor.