Home Industry News Gilead Sciences recibe luz verde de la UE para la evaluación de medicamentos contra la hepatitis C

Gilead Sciences recibe luz verde de la UE para la evaluación de medicamentos contra la hepatitis C

1st April 2014

Gilead Sciences ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha ratificado su aplicación para la evaluación de un nuevo tratamiento de la hepatitis crónica C virus (HCV).

El regulador ha aceptado la solicitud de autorización de comercialización de la compañía para una combinación de dosis fija una vez al día de la ledipasvir inhibidor NS5A (LDV) 90 mg y el nucleótido análogo de la polimerasa inhibidor sofosbuvir (SOF) de 400 mg, para el tratamiento del VHC genotipo crónica 1.

Una evaluación completa de la terapia ahora se llevará a cabo, el examen de los datos positivos de ensayos clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de la nueva combinación.

La EMA también ha aceptado la petición de Gilead para la evaluación acelerada de LDV / SOF, una designación que se otorga a los nuevos medicamentos de gran interés para la salud pública.

Dr. Norbert Bischofberger, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de Gilead, dijo: "LDV / SOF tiene el potencial de transformar la terapia del VHC para pacientes con genotipo 1, al eliminar la necesidad de inyecciones de interferón y ribavirina y la reducción de la duración de tratamiento ".

La compañía también presentó para su aprobación EE.UU. Food and Drug Administration de la terapia, en febrero de 2014.

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