Gilead Sciences reçoit le feu vert de l'UE pour l'hépatite C évaluation des médicaments

Gilead Sciences a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a ratifié son application pour l'évaluation d'un nouveau traitement du virus de l'hépatite C chronique (VHC) infections.

Le régulateur a accepté la demande d'autorisation de commercialisation de la société pour une combinaison à dose fixe une fois par jour de la ledipasvir inhibiteur NS5A (LDV) 90 mg et l'analogue de nucléotide polymérase inhibiteur sofosbuvir (SOF) 400 mg, pour le traitement du VHC chronique de génotype 1.

Une évaluation complète de la thérapie va maintenant avoir lieu, l'examen des données positives issues d'essais cliniques montrant l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle combinaison.

L'EMA a également accepté la demande de Gilead pour l'évaluation accélérée de LDV / SOF, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique.

Dr Norbert Bischofberger, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique à Gilead, a déclaré: "LDV / SOF a le potentiel de transformer le traitement du VHC génotype 1 patients en éliminant le besoin d'injections d'interféron et de la ribavirine et de réduire la durée de traitement. "

La société a également déposé pour approbation US Food and Drug Administration de la thérapie en Février 2014.