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Gileads Vosevi empfohlen von CHMP für EU-Hepatitis C-Zulassung

10th July 2017

Gilead Sciences 'neue Hepatitis C Therapie Vosevi wurde von der europäischen Zulassung empfohlen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Genehmigung der Untersuchungskombinationstherapie als Behandlung für alle chronischen Hepatitis-C-Genotypen verabschiedet.

Vosevi ist ein einmal tägliches Single-Tablet-Regime von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir und ist für den Einsatz bei Patienten mit und ohne kompensierte Zirrhose von Genotypen 1 bis 6 des Virus, unabhängig von ihrer vorherigen Therapie Geschichte betroffen.

Diese Entscheidung aus dem CHMP wird durch Daten aus vier Phase-III-Studien unterstützt, die die Wirksamkeit des Medikaments sowohl bei der Behandlung als auch bei den Patienten, die nicht auf andere Therapien reagieren, gezeigt haben.

Es folgt ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren, das für Arzneimittel reserviert ist, von denen erwartet wird, dass es sich um ein großes Interesse der öffentlichen Gesundheit handelt, wobei in den kommenden Wochen eine endgültige Regulierungsentscheidung der Europäischen Kommission erteilt wird.

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