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GlaxoSmithKline erhält CHMP-Unterstützung für neue Präsentation von Synflorix

29th June 2017

GlaxoSmithKline hat angekündigt, dass eine neue Vier-Dosis-Vial-Präsentation seines Synflorix-Pneumokokken-Impfstoffs für die Zulassung empfohlen wurde.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme abgegeben, die die Verwendung der neuen Präsentation unterstützt, die den Lagerbedarf in den Entwicklungsländern erheblich reduziert hat.

Die Vier-Dosis-Durchstechflasche hat ein Kaltbandvolumen von 2,4 Kubikmeter pro Dosis, was um 50 Prozent niedriger ist als die vorhandene zweidimensionale Phiole-Präsentation, wodurch es das niedrigste Volumen für jeden Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff ist.

Als solches wird der physikalische Raum, der für die Lagerung in Ländern benötigt wird, in denen die Kettenlieferung anspruchsvoll sein kann, minimiert werden, während Kliniken und Mitarbeiter im Gesundheitswesen auch mehr Kinder pro Durchstechflasche im Vergleich zu der bestehenden Synflorix-Zwei-Dosis-Vial-Präsentation impfen können.

Darüber hinaus ist die neue Formulierung für bis zu 28 Tage nach dem Öffnen verwendbar, verglichen mit nur sechs Stunden für die zweidimensionale Durchstechflasche.

Die europäische Zulassung würde den ersten Schritt in diesem Prozess markieren, um die neue Impfstoffpräsentation durch Gavi, die Impfstoff-Allianz, in bedürftigen Patienten in Entwicklungsländern zu liefern.

Thomas Breuer, Chefarzt bei GlaxoSmithKline Impfstoffen, sagte: "Durch diese neue Präsentation hoffen wir, dass es für mehr medizinische Fachkräfte in den schwierigsten Gebieten der Welt leichter ist, unsere Impfstoffe in lebensrettende Impfungen zu verwandeln."

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