Glaxosmithkline erhält CHMP Unterstützung für neue Volibris Angabe

Glaxosmithkline hat angekündigt, dass sein Medikament Volibris wurde für die Zulassung in einer neuen Indikation befürwortet.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme für eine Änderung, um die aktuelle Indikation für Volibris auf seine Verwendung in Kombination Behandlung für Patienten mit PAH zählen zu erweitern ausgestellt.

Daten aus der Phase IIIb / IV AMBITION Studie angebotenen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Volibris und Tadalafil als Prüfpräparat First-line-Kombinationstherapie im Vergleich zur First-Line Monotherapie mit entweder Behandlung allein.

Die Kombination von Volibris und Tadalafil wurde gezeigt, dass das Risiko von klinischen Versagen um 50 Prozent bei therapienaiven Patienten im Vergleich zu gepoolten Volibris und Tadalafil als Monotherapie zu reduzieren.

Jonathan Langley, klinische Untersuchung Führung der pulmonalen arteriellen Hypertonie für seltene Sparte von Glaxosmithkline Krankheiten, sagte: "Wenn zugelassen, könnte dies zu einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse für Patienten in ganz Europa leiden unter dieser seltenen Krankheit Wir freuen uns auf eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission. in den kommenden Monaten. "

Eine endgültige Entscheidung über die Genehmigung des Medikaments in dieser neuen Indikation wird von Dezember 2015 erwartet.