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GlaxoSmithKline erhält US-Priority-Review-Status für Melanom-Therapie

17th September 2013

GlaxoSmithKline wurde Priority Review Designation von der US Food and Drug Administration (FDA) gewährt für eine viel versprechende neue Behandlung bei metastasierendem Melanom.

Der Regler wird die Review-Prozess für den kombinierten Einsatz von Tafinlar (dabrafenib) und Mekinist (trametinib) bei erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom mit BRAF-V600-Mutation E oder K beschleunigen.

Eine randomisierte Phase-I / II-Studie vergleicht diese neue Kombinationstherapie mit dabrafenib Monotherapie bei Patienten in dieser Gruppe schlug vor, dass der neue Behandlungsansatz von Vorteil sein könnte in vielfältiger Weise.

Derzeit wird diese Kombination nicht überall auf der Welt zugelassen, aber die Entscheidung der FDA wird Optimismus über seine Chancen auf Zulassung in Europa, wo ein Zulassungsantrag für das neue Therapieschema im Februar 2013 eingereicht wurde erhöht.

Dies kommt im selben Monat, dass die Europäische Kommission GlaxoSmithKline-Medikament Tafinlar ratifiziert als Monotherapie für inoperablem oder metastasierendem Melanom bei erwachsenen Patienten mit einer BRAF-V600-Mutation.

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