GlaxoSmithKline / Pfizer 's ViiV Healthcare recibe la aprobación de la UE para Tivicay

GlaxoSmithKline y la empresa conjunta de Pfizer ViiV Healthcare ha anunciado que su nuevo medicamento contra el VIH Tivicay ha sido aprobado por la Comisión Europea.

El inhibidor de la integrasa ha sido refrendado para el uso en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos y adolescentes infectados por el VIH mayores de 12 años de edad.

Los datos de los cuatro estudios fundamentales de fase III de ensayos clínicos que incluyeron 2557 adultos -, así como un ensayo pediátrico quinto – se ha demostrado la seguridad y eficacia del medicamento entre una amplia población de pacientes.

La eficacia de Tivicay como un tercer agente ha demostrado ser estadísticamente superior a su comparación en dos estudios pivotales de fase III y no es inferior en un tercer estudio de comparación, mientras que también se asoció con bajas tasas de discontinuación debido a eventos adversos.

Dr. Dominique Limet, director ejecutivo de ViiV Healthcare, dijo: "La aprobación de hoy de Tivicay es un avance importante, abriendo la puerta a nuevas combinaciones de tratamiento para las personas que viven con el VIH en Europa."

Esto viene después de que el fármaco también fue aprobado en los EE.UU. el año pasado, donde recibió un proceso de revisión regulatoria acelerado.