Glaxosmithkline / Pfizer ViiV Healthcare erhält EU-Zulassung für Tivicay

Glaxosmithkline und Pfizer Joint Venture ViiV Healthcare hat angekündigt, dass seine neue HIV-Medikament Tivicay wurde von der Europäischen Kommission genehmigt worden.

Die Integrase-Inhibitor wurde für die Verwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren unterstützt worden.

Daten von vier zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit 2.557 Erwachsenen – sowie einen fünften pädiatrischen Studie – hat die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments bei einer breiten Population von Patienten nachgewiesen.

Die Wirksamkeit von Tivicay als dritte Mittel wurde gezeigt, statistisch überlegen seine Komparator in zwei Phase-III-Studien und nicht unterlegen in einer dritten Vergleichsstudie zu sein, während es wurde auch mit niedrigen Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen verbunden.

Dr. Dominique Limet, CEO von ViiV Healthcare, sagte: "Zustimmung des Tivicay heutige ist ein wichtiger Fortschritt, die Tür zu öffnen, um neue Behandlungskombinationen für Menschen mit HIV in Europa."

Das kommt, nachdem das Medikament wurde auch in den USA im vergangenen Jahr genehmigt, wo es erhalten einen beschleunigten Zulassungsverfahren.