GlaxoSmithKline / Pfizer ViiV Healthcare reçoit l'approbation de l'UE pour Tivicay

GlaxoSmithKline et Pfizer coentreprise de ViiV Healthcare a annoncé que son nouveau médicament contre le VIH Tivicay a été approuvé par la Commission européenne.

L'inhibiteur de l'intégrase a été approuvé pour une utilisation en combinaison avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des adultes et des adolescents infectés par le VIH de plus de 12 ans.

Les données de quatre études pivotales de phase III des essais cliniques impliquant 2557 adultes – ainsi que d'un cinquième essai pédiatrique – a démontré l'innocuité et l'efficacité du médicament chez une large population de patients.

L'efficacité de Tivicay comme un troisième agent s'est avéré statistiquement supérieur à son comparateur en deux pivots de phase III d'études et la non-infériorité dans une troisième étude de comparaison, alors qu'il a également été associé à des taux d'abandon faible en raison d'événements indésirables.

Dr Dominique Limet, PDG de ViiV Healthcare, a déclaré: "L'approbation d'aujourd'hui de Tivicay est une avancée importante, ouvrant la porte à de nouvelles combinaisons de traitements pour les personnes vivant avec le VIH en Europe."

Cela vient après que le médicament a également été approuvé aux États-Unis l'an dernier, où il a reçu un processus d'examen réglementaire accéléré.