GlaxoSmithKline recibe aprobación de la UE para la indicación Volibris ampliado

GlaxoSmithKline ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para una indicación ampliada para su fármaco Volibris.

Una variación de ampliar la indicación terapéutica actual de Volibris para incluir su uso en el tratamiento combinado para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar ha sido ratificado por el regulador esta semana.

Los datos de la fase / IV estudio AMBITION IIIb mostraron que la combinación de Volibris y tadalafil redujo el riesgo de fracaso clínico en un 50 por ciento en pacientes con hipertensión sin tratamiento previo en comparación con el combinado Volibris y la monoterapia con tadalafilo.

Los resultados de este estudio también se utilizarán para apoyar las aplicaciones de regulación futuras de la droga.

Jonathan Langley, plomo investigación clínica de la hipertensión arterial pulmonar en GlaxoSmithKline, dijo: "La autorización ampliado para Volibris hará una diferencia importante para el futuro manejo de la hipertensión arterial pulmonar y los resultados de los pacientes que viven con esta condición muy debilitante."

La terapia se ha concedido el estatuto de medicamento huérfano en Australia, Europa, Japón, Corea del Sur y los EE.UU.. Se comercializa por Gilead bajo la marca LETAIRIS en el mercado estadounidense.