Home Industry News GlaxoSmithKline recibe el estado de revisión prioritaria EE.UU. para el tratamiento del melanoma

GlaxoSmithKline recibe el estado de revisión prioritaria EE.UU. para el tratamiento del melanoma

17th September 2013

GlaxoSmithKline ha recibido la designación de revisión prioritaria por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) para un nuevo y prometedor tratamiento para el melanoma metastásico.

El regulador se acelerará el proceso de revisión de la utilización combinada de Tafinlar (dabrafenib) y Mekinist (trametinib) en pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con BRAF V600 E o mutación K.

Un aleatorizado de fase I / II del estudio comparando esta nueva terapia de combinación con monoterapia dabrafenib entre los pacientes en este grupo sugirió que el nuevo enfoque de tratamiento podría ser beneficioso en muchas maneras.

En la actualidad, esta combinación no está aprobado en cualquier parte del mundo, pero la decisión de la FDA se incrementará el optimismo sobre sus posibilidades de recibir la aprobación en Europa, donde se presentó una petición de reglamentación para el nuevo régimen de terapia en febrero de 2013.

Esto viene en el mismo mes en que la Comisión Europea ratificó Tafinlar droga de GlaxoSmithKline como monoterapia para el melanoma no resecable o metastásico en pacientes adultos con una mutación BRAF V600.

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