GlaxoSmithKline recibe respaldo del CHMP para la nueva indicación Volibris

GlaxoSmithKline ha anunciado que su fármaco Volibris ha sido respaldado por la aprobación de una nueva indicación.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para una variación de ampliar la indicación actual de Volibris para incluir su uso en el tratamiento combinado para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

Los datos de la fase de estudio AMBITION IIIb / IV ofrecen evidencia de la eficacia y seguridad de Volibris y tadalafil como una terapia en investigación combinación de primera línea en comparación con la monoterapia de primera línea con cualquiera de los tratamientos.

La combinación de Volibris y tadalafil ha demostrado reducir el riesgo de fracaso clínico en un 50 por ciento en pacientes sin tratamiento previo en comparación con el combinado Volibris y la monoterapia con tadalafilo.

Jonathan Langley, plomo investigación clínica de la hipertensión arterial pulmonar de la división de enfermedades raras de GlaxoSmithKline, dijo: "Si se aprueba, esto podría ayudar a mejorar los resultados clínicos para los pacientes de toda Europa que sufren de esta condición rara Esperamos con interés recibir una decisión final de la Comisión Europea. en los próximos meses ".

La decisión final sobre la aprobación de la droga en esta nueva indicación se prevé para diciembre de 2015.