GlaxoSmithKline reçoit CHMP soutien pour nouvelle indication Volibris

GlaxoSmithKline a annoncé que son médicament Volibris a été approuvé pour approbation dans une nouvelle indication.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable pour une variation d'étendre l'indication actuelle pour Volibris à inclure son utilisation dans le traitement de combinaison pour patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.

Les données de l'IIIb / IV étude de phase AMBITION offerts preuve de l'efficacité et de la sécurité de Volibris et le tadalafil comme un traitement expérimental de la combinaison de première ligne par rapport à la monothérapie de première ligne avec soit un traitement seul.

La combinaison de Volibris et le tadalafil a été montré pour réduire le risque d'échec clinique de 50 pour cent chez les patients naïfs de traitement par rapport à Volibris commun et le tadalafil monothérapie.

Jonathan Langley, le plomb d'investigation clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire de rares division des maladies de GlaxoSmithKline, a déclaré: "Si elle est approuvée, cela pourrait aider à améliorer les résultats cliniques pour les patients à travers l'Europe souffrant de cette affection rare Nous sommes impatients de recevoir une décision finale de la Commission européenne. dans les prochains mois. "

Une décision finale sur l'approbation du médicament dans cette nouvelle indication est prévu en Décembre à 2015.