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Home Industry News GlaxoSmithKline reçoit le statut de revue prioritaire États-Unis pour le traitement du mélanome

GlaxoSmithKline reçoit le statut de revue prioritaire États-Unis pour le traitement du mélanome

17th September 2013

GlaxoSmithKline a été accordé le statut de revue prioritaire par la US Food and Drug Administration (FDA) pour un nouveau traitement prometteur pour le mélanome métastatique.

Le régulateur va accélérer le processus d'examen de l'utilisation combinée de Tafinlar (dabrafenib) et Mekinist (trametinib) chez les patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique BRAF V600 avec un E ou K mutation.

Une étude randomisée de phase I / II de l'étude comparant cette nouvelle thérapie combinée avec la monothérapie dabrafenib chez les patients de ce groupe a suggéré que la nouvelle approche de traitement pourrait être bénéfique à de nombreux égards.

Actuellement, cette combinaison n'est pas approuvée partout dans le monde, mais la décision de la FDA va augmenter optimisme sur ses chances de recevoir l'approbation en Europe, où une demande d'homologation pour le nouveau schéma thérapeutique a été présenté en Février 2013.

Ceci vient dans le même mois que la Commission européenne a ratifié la Tafinlar de médicaments de GlaxoSmithKline en tant que monothérapie pour le mélanome non résécable ou métastatique, chez les patients adultes atteints d'une mutation BRAF V600.

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