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GlaxoSmithKline se aplica para la aprobación de la nueva indicación Revolade UE

10th February 2015

GlaxoSmithKline ha solicitado la aprobación de una nueva indicación de su fármaco Revolade de la Agencia Europea de Medicamentos.

La compañía está buscando una variación de la autorización de comercialización de la terapia basada en eltrombopag, lo que permitiría su uso en el tratamiento de pacientes pediátricos con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) que han tenido una respuesta insuficiente a los corticosteroides o inmunoglobulinas.

Esta presentación se apoya en datos de seguridad y eficacia positivos del estudio de fase II Petit y la fase III Petit 2 juicio. GlaxoSmithKline espera lanzar una nueva formulación en polvo 25 mg del fármaco para suspensión oral, así como un nuevo comprimido de 12,5 mg.

PTI afecta a tantos como cinco de 100.000 niños cada año, y se caracteriza por un bajo recuento de plaquetas. Los pacientes con PTI crónica pediátrica están en un mayor riesgo de incidentes graves de sangrado.

Mientras que muchos niños con PTI aguda no requieren tratamiento y ver su condición eventualmente resolver en sí, hasta un 30 por ciento de los pacientes experimentan una enfermedad persistente a los 12 meses y son diagnosticados con PTI crónica.

Esta última presentación se produce después de la firma también se aplica para la aprobación de la UE Revolade como tratamiento para la anemia aplásica severa el año pasado.

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