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Großbritannien ändert die Grenzpolitik für Arzneimittelimporte

22nd December 2022

Nach dem Brexit erließ die britische Regierung neue Vorschriften, die es pharmazeutischen Unternehmen ermöglichen, Arzneimittel aus der EU und dem EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) in das Vereinigte Königreich einzuführen, wodurch die Notwendigkeit britischer Chargentests oder spezifischer Dokumentation durch qualifiziertes britisches Personal zunichte gemacht wird. Nach Angaben der Regierung schützt dieses Verfahren die Patienten und steht im Einklang mit den Zielen ihrer biowissenschaftlichen Bestrebungen, unter anderem die Vermeidung unnötiger Vorschriften. Die Regierung hat zuvor die beste Vorgehensweise für die Chargenprüfung von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich erörtert, was zur Genehmigung der Richtlinie führte. Das Ministerium für Gesundheit und Soziales berichtete, dass 72 % der an einer Studie Beteiligten diese neue Richtlinie bevorzugten. Laut Catherine Drew von Pinsent Masons ist der Beschluss aus diesen Regierungsgesprächen für internationale Konzerne von Vorteil, da Chargentests zeitaufwändig und teuer sind. Durch die Reduzierung redundanter Testverfahren können Verzögerungen bei der Einführung von Medikamenten auf den britischen Markt vermieden werden. Obwohl ich anmerken sollte, dass die EU keine ähnliche Haltung eingenommen hat. Drew äußerte sich wie folgt: „Wie aus der Anzahl der Teilnehmer an der Konsultation hervorgeht, die diese Option befürworten, wird der angenommene Ansatz von der Industrie als pragmatische Lösung begrüßt, die Doppelarbeit und zusätzliche Kosten vermeidet.“ Der langfristige Plan besteht darin, die neue Politik zu machen a permanent über das Medicines and Medical Devices Act 2021. Die Richtlinie ist bereits in Kraft, sodass für die Anwendung innerhalb des Sektors nicht die gleiche 2-jährige Gewährungszeit erforderlich ist. Die Regierung gab auch ihre Absicht bekannt, der pharmazeutischen Industrie Anweisungen zu geben, wie ihre autorisierte Liste funktionieren würde, beispielsweise wie der Prozess der Mitgliedschaftsbewertung ablaufen wird. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Alle Rechte vorbehalten.

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