Home Industry News Hemlibra de Roche recomendado para aprobación de la UE en hemofilia A

Hemlibra de Roche recomendado para aprobación de la UE en hemofilia A

29th January 2018

Roche ha anunciado que Hemlibra, su terapia para la hemofilia, ha sido recomendada para su aprobación por la Unión Europea al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

El Comité de la Agencia Europea de Medicamentos ha respaldado a Hemlibra para la profilaxis de rutina de los episodios de hemorragia en personas con hemofilia A con inhibidores del factor VIII, y la recomendación abarca todos los grupos de edad.

Casi una de cada tres personas con hemofilia A severa desarrolla inhibidores de las terapias de reemplazo de factor VIII, lo que los pone en mayor riesgo de episodios de hemorragia potencialmente mortales que pueden causar daño articular a largo plazo.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados de dos estudios clínicos fundamentales, los ensayos de fase III HAVEN 1 y HAVEN 2, que han demostrado la seguridad y eficacia del fármaco en esta indicación.

Hemlibra está siendo revisado bajo una evaluación acelerada, un procedimiento otorgado a medicamentos que el CHMP considera de mayor interés para la salud pública y la innovación terapéutica.

La Dra. Sandra Horning, directora médica de Roche y directora de desarrollo de productos globales, dijo: "Esta opinión positiva del CHMP representa un paso significativo para llevar este nuevo tratamiento a las personas con hemofilia A con inhibidores en Europa".

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