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Hospira Inflectra erhält Empfehlung des CHMP

2nd July 2013

Hospira hat angekündigt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat seine neue Biosimilar Therapie Inflectra zur Genehmigung empfohlen.

Das Medikament, das auf dem Referenzprodukt Remicade basiert, wurde als mögliche neue Therapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen und Plaque-Psoriasis, die auf positive Phase-III-Studie übernommen.

Es ist der erste monoklonale Antikörper-Therapie, eine positive Stellungnahme des CHMP nach einer Überprüfung durch die EMA Biosimilars Regulationsweg gewinnen und hat sich gezeigt, dass ein vergleichbares Niveau an Qualität und Wirksamkeit dem Original Produkt zu liefern.

Dr. Stan Bukofzer, Corporate Vice President und Chief Medical Officer bei Hospira, sagte: "Die heutige Ankündigung ist die Bestätigung, dass Inflectra hat die sehr strenge Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die von der EMA eingerichtet wurden erfüllt."

Das Unternehmen war der fünfte Jahrestag des Starts seiner biosimilar Portfolio in Europa in diesem Jahr und wird nun die Einführung der Produkte in den US-Markt für die erste Zeit.

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