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Inceptua Medicines Access und Onconova Therapeutics geben Pre-Approval Access Collaboration für Rigosertib bek

9th December 2019

Onconova Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ONTX) ("Onconova"), ein biopharmazeutisches Phase-3-Unternehmen, das neuartige Produkte zur Behandlung von Krebs mit Schwerpunkt auf myelodysplastischen Syndromen (MDS) und Inceptua Medicines Access (ein Unternehmen) entdeckt und entwickelt Unit of the Inceptua Group), ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen und Servicepartner, gab heute bekannt, dass sie eine Zusammenarbeit eingegangen sind, um intravenöses Rigosertib über ein Pre-Approval Access-Programm in ausgewählten Ländern auf der ganzen Welt verfügbar zu machen. Vorabgenehmigungs-Zugangsprogramme (auch als erweiterter Zugang, frühzeitiger Zugang, mitfühlende Nutzung, Patientenversorgung bezeichnet) sind gesetzeskonforme Verfahren, mit denen experimentelle Wirkstoffe in der Entwicklung auf Anfrage eines Arztes oder eines Patienten für geeignete Patienten zur Verfügung gestellt werden können In ihrem Land gibt es keine alternative Behandlungsmöglichkeit. Rigosertib ist ein kleines Molekül, das als RAS-Mimetikum die zelluläre Signalübertragung in Krebszellen hemmt. Die derzeitige klinische Entwicklung von Rigosertib konzentriert sich auf das therapeutische Management von MDS, einer heterogenen Gruppe von Knochenmarksstörungen, die durch ineffektive Hämatopoese gekennzeichnet sind und sich häufig zu akuter myeloischer Leukämie (AML) entwickeln. Rigosertib befindet sich in seiner intravenösen Formulierung derzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung zur Behandlung von MDS mit höherem Risiko. Das Rigosertib-Vorabgenehmigungs-Zugangsprogramm wird voraussichtlich in der ersten Hälfte des Jahres 2020 starten und es Inceptua ermöglichen, intravenös Rigosertib in bestimmten Ländern zu liefern, und zwar primär und zunächst konzentriert in ausgewählten Ländern in Europa, als Reaktion auf ärztliche Anfragen nach Patienten mit höherem MDS-Risiko die alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben und nicht für die INSPIRE-Studie in Frage kommen oder keinen Zugang dazu haben. Im Rahmen dieser Vereinbarung wird Inceptua Onconova durch die Vorabgenehmigung von intravenösem Rigosertib in einer Reihe von Ländern unterstützen, darunter: Australien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Südafrika, Spanien, und Großbritannien. "Inceptua Medicines Access freut sich, als Onconova-Partner für das Pre-Approval Access-Programm für Rigosertib ausgewählt worden zu sein. MDS mit erhöhtem Risiko ist eine Krankheit mit erheblichem ungedecktem Bedarf, und wir freuen uns, medizinisches Fachpersonal unterstützen zu können, das Zugang zu Rigosertib sucht." "Mark Corbett, EVP, Inceptua Medicines Access. Dr. med. Steven M. Fruchtman, President und Chief Executive Officer von Onconova, sagte: "Das Rigosertib-Vorabgenehmigungs-Zugangsprogramm ist eine wichtige strategische Initiative für Onconova. Wir freuen uns, dass intravenös verabreichtes Rigosertib geeigneten Patienten mit höherwertigen Erkrankungen konform zur Verfügung gestellt wird. Das Programm wird parallel zu unserer laufenden Phase-3-INSPIRE-Studie durchgeführt und wird voraussichtlich bis zur Markteinführung in diesen Ländern fortgesetzt. Wir freuen uns, mit Inceptua zusammenzuarbeiten, da diese Programme nachweislich erfolgreich verwaltet werden . "

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