Home Industry News Integra obtiene una carta de advertencia sobre problemas de fabricación en la planta de Boston

Integra obtiene una carta de advertencia sobre problemas de fabricación en la planta de Boston

18th August 2023

Un representante de Integra afirmó que la organización había realizado mejoras avanzadas en sus instalaciones de fabricación. "No reanudaremos la producción hasta que hayamos abordado las inquietudes de la FDA y estemos seguros de que la instalación cumple con los estándares regulatorios y de calidad del producto más estrictos, lo que anticipamos ocurrirá a fines del año calendario". La carta se concentraba en los problemas de la instalación que produce colágeno. instrumentos para reparación de cartílago, tratamiento de lesiones y procedimientos constructivos. La FDA protestó por almacenar equipos estériles en el mismo lugar que los productos no estériles y por no actuar una vez que se detectó un problema. El documento abordó específicamente la forma en que Integra manejó los problemas relacionados con Durepair, un dispositivo médico utilizado en tratamientos neuroquirúrgicos que la empresa produce para Medtronic. Por ejemplo, Integra distribuyó un lote de Durepair en 2019 que contenía más endotoxinas bacterianas de las permitidas. Esta cantidad de endotoxina tiene el potencial de causar enfermedades, pero la empresa afirmó que la culpa del problema era una falla en la transcripción. La carta también indicó que Integra inició una revisión de seguridad para abordar los problemas de endotoxinas durante un examen de la FDA, pero fue insuficiente y pasó por alto dos casos de meningitis relacionados con Durepair. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Reservados todos los derechos

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