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Integra obtient une lettre de mise en garde concernant les problèmes de fabrication à l'usine de Boston

18th August 2023

Un représentant d'Integra a affirmé que l'organisation avait apporté des améliorations avancées à son usine de fabrication. "Nous ne reprendrons pas la production tant que nous n'aurons pas répondu aux préoccupations de la FDA et que nous serons convaincus que l'installation répond aux normes réglementaires et de qualité des produits les plus strictes, ce qui, selon nous, se produira d'ici la fin de l'année civile". La lettre se concentrait sur les problèmes de l'installation qui produit du collagène- instruments basés sur la réparation du cartilage, le traitement des blessures et les procédures constructives. La FDA a protesté contre le stockage du matériel stérile au même endroit que les produits non stériles et pour ne pas avoir agi une fois qu'un problème a été détecté. Le document traitait spécifiquement de la manière dont Integra gérait les problèmes impliquant Durepair, un dispositif médical utilisé dans les traitements neurochirurgicaux que l'entreprise produit pour Medtronic. Par exemple, Integra a distribué un lot de Durepair en 2019 qui contenait plus d'endotoxines bactériennes que ce qui était autorisé. Cette quantité d'endotoxine a le potentiel de provoquer des maladies, mais l'entreprise a affirmé qu'un défaut de transcription était à l'origine du problème. La lettre indiquait également qu'Integra avait entamé un examen de la sécurité pour s'attaquer aux problèmes d'endotoxines lors d'un examen de la FDA, mais qu'il était insuffisant et qu'il avait négligé deux cas de méningite liés à Durepair. © Copyright 2010-2021 Zenopa LTD. Tous droits réservés

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