Janssen daratumumab akzeptiert für eine beschleunigte CHMP Beurteilung

Janssen hat angekündigt, dass seine multiplen Myelom-Therapie daratumumab hat für eine beschleunigte Überprüfung der Rechtsvorschriften von den europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) angenommen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss Anfrage des Unternehmens für eine beschleunigte Beurteilung des Medikaments als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom akzeptiert.

Daratumumab ist ein Untersuchungs anti-CD38 monoklonaler Antikörper, um das Immunsystem zu veranlassen, die Krebszellen anzugreifen, was zu einem schnellen Tod der Tumorzellen durch mehrere immunvermittelte und andere Wirkmechanismen trägt.

Die Verbindung wurde zuvor Orphan Drug Status durch die Europäische Arzneimittel-Agentur für die Behandlung von Plasmazellmyelom gewährt.

Jane Griffiths, Company Group Chairman für Janssen in Europa, dem Nahen Osten und Afrika, sagte: "Wir werden weiterhin eng mit den europäischen Gesundheitsbehörden arbeiten daratumumab zur Verfügung, um diesen Patienten so schnell wie möglich zu machen."

Ergebnisse aus der Phase-II-MMY2002 Monotherapie-Studie und der Phase I / II-Studie GEN501 Monotherapie, als auch Ergebnisse aus drei unterstützende Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie nachgewiesen.