Janssen-Dateien für die EU-Zulassung des multiplen Myeloms Drogen

Janssen hat die europäische Zulassungs der daratumumab, sein neues, human anti-CD38 monoklonalen Antikörper zur Behandlung Multiplem Myelom eingereicht.

Das Unternehmen hat einen neuen Zulassungsantrag an die Europäische Arzneimittel-Agentur, die Genehmigung der Therapie für Patienten mit rezidivierendem und refraktärem multiplem Myelom eingereicht.

Daten aus der Phase-II-MMY2002 Monotherapie-Studie und der Phase I / II-Studie GEN501 Monotherapie, als auch die Ergebnisse der drei unterstützenden Studien hat zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie.

Daratumumab wirkt durch Bindung an CD38, ein Signalmolekül auf der Oberfläche von mehreren Myelom-Zellen gefunden. Dabei löst es der Patient das eigene Immunsystem die Krebszellen anzugreifen,

Jane Griffiths, Company Group Chairman für Janssen in Europa, dem Nahen Osten und Afrika, sagte: "Durch unser kontinuierliches Engagement in neue Therapien und innovative Mechanismen zu erforschen, werden wir aufgefordert, um die Tiefe des therapeutischen Ansprechens mit daratumumab zu sehen."

Dies kommt nach die Firma absolvierte eine schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrag für daratumumab an die US Food and Drug Administration im Juli 2015.