Janssen demande l'approbation de l'UE de la thérapie de psoriasis en plaques

Janssen a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour une nouvelle thérapie plaque de psoriasis.

La société cherche à faire approuver guselkumab, un anticorps monoclonal humain qui cible la protéine interleukine-23 (IL-23, pour le traitement des patients adultes avec des formes modérées à sévères de la maladie.

IL-23 a été montré pour jouer un rôle clé dans le développement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire, en faisant une cible efficace pour le traitement.

Cette demande est appuyée par les données de trois études de phase III et un essai de phase II qui a démontré l'efficacité et la sécurité des guselkumab lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée.

Dr Newman Yeilding, responsable du développement de l'immunologie pour la division de recherche et développement de Janssen, a déclaré: «Nous sommes impatients de travailler avec l'EMA pendant l'examen de l'agence de la demande que nous cherchons l'approbation du guselkumab pour le traitement des adultes vivant avec modéré à la plaque sévère psoriasis dans l'UE ".

La société a également déposé une demande de licence de produits biologiques auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis d'obtenir l'approbation de guselkumab dans la même indication plus tôt ce mois-ci.

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