Janssen erhält CHMP Unterstützung für die EU-Zulassung von neuen Imbruvica Anzeige

Janssen hat angekündigt, dass seine Krebsmedikament Imbruvica hat für die europäische Zulassung in einer neuen Indikation empfohlen worden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Verwendung des Medikaments als ein einziges Mittel für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie gesichert.

Die Daten aus der Phase-III-RESONATE-2-Studie zeigte Imbruvica eine signifikante Verbesserung in allen Wirksamkeitsendpunkte im Vergleich zu Chlorambucil bei Patienten zur Verfügung gestellt Alter von 65 Jahren oder älter, die neu mit der Krankheit diagnostiziert wurden.

Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird nun in den nächsten Monaten erwartet.

Jane Griffiths, Vorsitzende von Janssen Europa, dem Mittleren Osten und Afrika, sagte: "Ibrutinib weiterhin beeindruckende klinische Ergebnisse zu demonstrieren, und die Daten, auf denen diese Empfehlung einmal basiert wieder sein Potenzial hervorheben, um eine verbesserte Patientenergebnisse für geeignete Patienten zu liefern."

Derzeit ist das Medikament nur für chronische lymphatische Leukämie-Patienten, die mindestens eine vorherige Therapie haben oder die genetische Mutationen der Regel im Zusammenhang mit schlechten Behandlungsergebnisse erhalten haben.