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Home Industry News Janssen reçoit CHMP soutien à l'approbation de l'UE d'une nouvelle indication Imbruvica

Janssen reçoit CHMP soutien à l'approbation de l'UE d'une nouvelle indication Imbruvica

5th May 2016

Janssen a annoncé que son médicament contre le cancer Imbruvica a été recommandé pour approbation européenne dans une nouvelle indication.

Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a soutenu l'utilisation du médicament en tant qu'agent unique pour le traitement des patients adultes non précédemment traitée la leucémie lymphoïde chronique.

Les données de l'RESONATE-2 essai de phase III ont montré Imbruvica fourni une amélioration significative de tous les paramètres d'efficacité par rapport chlorambucil chez les patients âgés de 65 ans ou plus qui ont été nouvellement diagnostiqués avec la maladie.

Une décision finale de la Commission européenne est maintenant attendue au cours des prochains mois.

Jane Griffiths, président de l'Europe de Janssen, Moyen-Orient et de l'Afrique, a déclaré: "Ibrutinib continue de démontrer des résultats cliniques impressionnants, et les données sur lesquelles cette recommandation est fondée une nouvelle fois mettre en évidence son potentiel pour fournir de meilleurs résultats pour les patients pour les patients appropriés."

Actuellement, le médicament est disponible uniquement pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique qui ont reçu au moins un traitement antérieur ou qui ont des mutations génétiques habituellement associés aux mauvais résultats de traitement.

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