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Janssen reçoit la recommandation du CHMP pour nouvelle indication Darzalex

28th February 2017

Janssen a annoncé que son médicament contre le cancer Darzalex a été recommandé pour approbation réglementaire européenne dans une nouvelle indication.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé d'élargir l'autorisation de mise sur le marché existant pour Darzalex à appliquer à des patients atteints de myélome précédemment traités.

Si l'approbation est accordée par la Commission européenne, le médicament pourrait être utilisé en combinaison avec la lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Cette recommandation est basée sur des données positives de sécurité et d'efficacité de l'études de phase III POLLUX et CASTOR.

Dr Catherine Taylor, domaine thérapeutique de l'hématologie principal de Janssen en Europe, au Moyen-Orient et de l'Afrique, a déclaré: «Je suis encouragé par cette importante recommandation et rapide qui reconnaît les progrès dans le traitement du myélome multiple."

Darzalex d'abord reçu l'approbation conditionnelle de la Commission européenne en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et réfractaires mai 2016.

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