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Janssen reçoit recommandation favorable du CHMP pour l'hépatite C drogue

26th March 2014

Janssen a annoncé qu'elle a reçu une recommandation favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a suggéré simeprevir traitement de l'hépatite C chronique de la société devrait être accordé une autorisation de commercialisation dans l'Union européenne.

Le 150 mg médicament une fois par jour a démontré son efficacité à travers une gamme de différents types de virus de l'hépatite C en phase III d'études impliquant plus de 1000 patients.

Brian Woodfall, directeur du développement et des affaires médicales mondiales sur les maladies infectieuses et les vaccins de la division de Janssen, a déclaré: "L'avis favorable du CHMP pour simeprevir nous amène un pas de plus pour délivrer une thérapie innovante pour les patients souffrant de cette maladie dévastatrice."

Dans trois essais cliniques, le traitement a rencontré tous les critères d'évaluation primaires et démontré simeprevir – lorsqu'il est administré en association avec l'interféron pégylé et la ribavirine – obtient des résultats supérieurs que ces deux médicaments seuls pour le traitement naïf et patients avant-rechuteur.

Après les études, il a été constaté moins de cinq pour cent de ces effets secondaires indésirables expérimentés impliqués de traitement, des nausées, dyspnée et une photosensibilité réaction parmi les plus graves enregistrées.

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