Janssen und Geron commence Untersuchung neuer myelodysplastischem Syndrom Therapie

Janssen hat mit Geron zusammengetan, um eine Studie eines potentiell viel versprechende neue Behandlung für myelodysplastischen Syndromen (MDS) beginnen.

Die klinische Studie, wie das Imerge Studie bekannt ist, wird von Janssen Forschung und Entwicklung durchgeführt und wird die zweite Studie, die unter den Bedingungen der weltweiten Exklusiv imetelstat Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen initiiert werden.

Seine Aufgabe wird es sein, imetelstat in transfusionsabhängigen Patienten mit niedrigem oder intermediärem Risiko MDS, die nach dem Rückfall erlitten haben oder refraktär vorherige Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Mittel zu bewerten.

Erster Teil der Studie wird als eine Phase-II-Open-Label-Single-Arm-Design, um die Wirksamkeit und Sicherheit von imetelstat zu bewerten, mit bis zu 30 Patienten erwartet, eingeschrieben sein geplant. Wenn die Ergebnisse positiv sind, Teil zwei – eine Phase-III-Doppelblind randomisierten Studie – beginnen wird, in der die Wirksamkeit von imetelstat gegenüber Placebo bei den rund 170 Patienten.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Rate der Erythrozyten-Transfusion Unabhängigkeit nachhaltig mindestens acht Wochen sein, mit der Analyse geplant zu 12 Monaten auftreten, nachdem der letzte Patient eingeschrieben.

MDS ist eine Blutgerinnungsstörung, die einen Rückgang der Zahl der gesunden Blutzellen des Patienten verursacht, primär auf Menschen im Alter zwischen 65 und 70 Jahren.