Janssen y Geron estudio comience la nueva terapia de síndrome mielodisplásico

Janssen se ha asociado con Geron para comenzar un estudio de un nuevo tratamiento potencialmente prometedor para los síndromes mielodisplásicos (SMD).

El ensayo clínico, conocido como el estudio Imerge, está siendo realizada por Janssen de investigación y desarrollo y es el segundo estudio que se inició en los términos del contrato de licencia imetelstat y colaboración exclusiva mundial entre las dos compañías.

Su objetivo será evaluar imetelstat en pacientes dependientes de transfusiones con SMD bajos o intermedios de riesgo que han recaído después o son refractarios al tratamiento previo con un agente estimulante de la eritropoyesis.

La primera parte de la prueba se plantea como un II de etiqueta abierta de diseño de un solo brazo fase para evaluar la eficacia y seguridad de imetelstat, con un máximo de 30 pacientes que se espera sean matriculados. Si los resultados son positivos, la segunda parte – un estudio doble ciego aleatorizado fase III – se iniciará, que compara la eficacia de imetelstat contra placebo entre alrededor de 170 pacientes.

La variable principal de eficacia será la tasa de transfusión de glóbulos rojos de la independencia de al menos ocho semanas, con el análisis previsto que se produzca 12 meses después de que se inscribió el último paciente.

MDS es un trastorno de la sangre que causa una caída en el número de células sanguíneas sanas del paciente, que afecta principalmente a las personas entre las edades de 65 y 70.