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Kogenate Bayer HealthCare recibe el respaldo del CHMP

24th December 2013

Bayer HealthCare ha anunciado que el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha respaldado el perfil de seguridad global positiva de su hemofilia A tratamiento Kogenate Bayer.

El comité ha completado una revisión de la droga, y concluyó que los beneficios de Kogenate Bayer superan a los riesgos en el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes no tratados previamente con hemofilia A.

También encontró que la evidencia actual no indica un mayor riesgo de desarrollar anticuerpos contra Kogenate Bayer en comparación con otros productos de factor VIII recombinante o derivados del plasma.

Tras este informe, Bayer HealthCare será necesario para actualizar la etiqueta del producto para reflejar la frecuencia de desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados previamente, como se señala en el reciente estudio de Rodin.

Un comunicado de la compañía dijo: "Bayer ha colaborado estrechamente con las autoridades sanitarias pertinentes en este procedimiento de remisión, y seguirá haciéndolo."

Esto viene después de la firma llegó a un acuerdo para comprar la empresa farmacéutica noruega ALGETA a principios de este mes, una medida que fortalecerá las capacidades de oncología de Bayer.

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