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Home Industry News Kymriah de Novartis reçoit un statut d'examen accéléré aux États-Unis et en Europe

Kymriah de Novartis reçoit un statut d'examen accéléré aux États-Unis et en Europe

18th January 2018

Novartis a annoncé que son médicament contre le cancer, Kymriah, serait évalué par les régulateurs américains et européens dans un délai accéléré.

La demande d'autorisation de mise sur le marché de Kymriah a été acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis, tandis que l'Agence européenne des médicaments a également accordé une évaluation accélérée à la demande d'autorisation de mise sur le marché du médicament.

Kymriah est un traitement à base de suspension pour perfusion intraveineuse chez des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire qui ne sont pas éligibles ou rechutes après une greffe de cellules souches autologues.

En Europe, il est également évalué pour le traitement des enfants et des jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (ALL). Si elle est approuvée, elle deviendra la première thérapie de lymphocyte T à récepteur d'antigène chimérique disponible pour deux indications distinctes dans le lymphome non hodgkinien et la LAL à cellules B.

Le Dr Samit Hirawat, responsable des opérations mondiales de développement de médicaments de Novartis Oncology, a déclaré: "Nous travaillons maintenant avec ces organismes de réglementation pour amener cette thérapie potentiellement transformatrice à plus de patients."

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