Kyprolis de Amgen aceptado para revisión regulatoria europea

Amgen y su filial Onyx Pharmaceuticals han anunciado que la droga mieloma múltiple Kyprolis ha sido aceptado para su revisión normativa europea.

La Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado una solicitud de autorización de comercialización de Kyprolis, buscando la aprobación de la terapia basada en la inyección para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída que han recibido al menos un tratamiento previo.

Kyprolis se ha concedido acelerado estado de evaluación por parte del regulador basado en la fuerte necesidad insatisfecha de una opción de tratamiento más eficaz para el mieloma múltiple, un cáncer de la sangre incurable que afecta a aproximadamente 89.000 personas en Europa.

El fármaco ya ha demostrado sus beneficios de seguridad y eficacia en el ensayo clínico de fase III Aspire.

Dr. Pablo Cagnoni, presidente de Onyx Pharmaceuticals, dijo: "El logro de respuestas profundas y duraderas para los pacientes con mieloma múltiple recurrente es crítica hacia la ampliación del tiempo viven sin progresión de la enfermedad."

La compañía también presentó Kyprolis para aprobación regulatoria en los EE.UU. en enero. La terapia tiene designación de medicamento huérfano tanto en los EE.UU. y Europa.