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La FDA approuve de manière accélérée le Venclexta de Roche

23rd November 2018

Roche a annoncé que la FDA avait accordé une homologation accélérée à Venclexta, en association avec un agent hypométhylant (azacitidine ou décitabine), ou de la cytarabine à faible dose, pour le traitement de patients âgés de 75 ans ou plus atteints de leucémie aiguë myéloïde aiguë récemment diagnostiquée, ou pour ceux qui ne sont pas admissibles à une chimiothérapie d'induction intensive en raison de conditions médicales coexistantes. L'approbation était basée sur les études M14-358 et M14-387 qui ont montré des rémissions durables chez ces patients. Au moins 5% des patients participant aux études ont présenté des effets indésirables graves tels que fatigue, infection liée au dispositif, pneumonie, bactérie dans le sang, faible nombre de globules blancs avec fièvre, inflammation des tissus sous-cutanés, syndrome de dysfonctionnement multi-organes, diarrhée, saignements, infection localisée et insuffisance respiratoire. Sandra Horning, MD, directrice médicale de Roche et responsable du développement mondial des produits, a déclaré: "L’approbation d’aujourd’hui marque une avancée significative pour les personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë, un cancer du sang extrêmement agressif et difficile à traiter. De nombreuses personnes atteintes de leucémie myéloïde aiguë sont incapables de tolérer la chimiothérapie intensive standard et les schémas thérapeutiques combinés de Venclexta représentent une nouvelle option importante pour ces patients. "

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