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La nouvelle thérapie de migraine de Novartis est acceptée pour l'examen réglementaire européen

21st June 2017

Novartis a annoncé que sa nouvelle thérapie de migraine a été acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments.

Le régulateur a validé la demande d'autorisation de mise en marché de l'entreprise pour erenumab, également connu sous le nom AMG 334, et évaluera maintenant le médicament pour approbation comme un moyen potentiel de prévenir les migraines.

Erenumab est un anticorps monoclonal anti-CGRP et le seul anticorps totalement humain de son genre qui se lie sélectivement au récepteur CGRP, qui est censé jouer un rôle clé dans la médiation de la douleur associée aux migraines.

Cette soumission réglementaire est étayée par des données provenant de quatre études cliniques de phase II et III impliquant plus de 2 600 patients, qui ont démontré l'efficacité clinique significative, statistiquement significative et soutenue du médicament dans la réduction du nombre de jours de migraine par mois.

Erenumab a également montré des améliorations significatives sur l'impact que les migraines ont sur le handicap des patients et la qualité de vie par rapport au placebo.

Vas Narasimhan, responsable mondial du développement de médicaments et directeur médical chez Novartis, a déclaré que la société travaillera avec les autorités sanitaires européennes à notre objectif de rendre notre anticorps monoclonal entièrement humain, l'erenumab, la première nouvelle thérapie disponible pour les patients atteints de migraine une décennie".

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